Arzneimittel und Betäubungsmittel
Arzneimittel
Rechtliche Grundlagen
Grundlage für das Arzneimittelrecht in Deutschland bildet das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - Arzneimittelgesetz (AMG).
Was sind Arzneimittel?
Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die
- zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sog. Präsentationsarzneimittel, weil sie allein aufgrund ihrer Darbietung, z.B. der Verpackung oder Verpackungsbeilage, unabhängig von ihrem Inhalt vom Verbraucher als solche angesehen werden) oder
im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
- die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
- eine medizinische Diagnose zu erstellen
(sogenannte Funktionsarzneimittel, die unabhängig von ihrer Darbietung allein aufgrund ihrer objektiven Eigenschaft Arzneimittel sind).
Was ist beim innergemeinschaftlichen Verbringen zu beachten?
Verbringen nach Deutschland
Bei einem innergemeinschaftlichen Verbringen von Arzneimitteln und Wirkstoffen benötigen Sie grundsätzlich keine arzneimittelrechtlichen Erlaubnisse oder Zertifikate.
Für Fertigarzneimittel müssen Sie jedoch die Regelungen über das Verbringungsverbot nach § 73 Abs. 1 AMG beachten.
Eine formelle Bescheinigung benötigen Sie lediglich bei dem erstmaligen Verbringen von sog. bekannten Gewebezubereitungen zum Zweck ihrer Anwendung aus einem anderen EU-Mitgliedstaat nach Deutschland. Diese ist beim Paul-Ehrlich-Institut zu beantragen.
Verbringen aus Deutschland
Grundsätzlich ist das Verbringen von Arzneimitteln und Wirkstoffen in einen anderen EU-Mitgliedstaat nicht beschränkt, soweit dabei nicht gegen ein Verbot des Inverkehrbringens von
- bedenklichen Arzneimitteln (§ 5 AMG),
- Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport (§ 6a AMG),
- radioaktiven oder mit ionisierenden Strahlen behandelten Arzneimitteln (§ 7 AMG),
- qualitativ minderwertigen Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie von Arzneimitteln oder Wirkstoffen mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung (§ 8 Abs. 1 AMG) oder
- gefälschten Arzneimitteln oder Wirkstoffen (§ 8 Abs. 2 AMG) und
- "abgelaufenen" Arzneimitteln (§ 8 Abs. 3 AMG)
verstoßen wird, da ein Inverkehrbringen gemäß § 4 Abs. 17 AMG auch vorliegt, wenn das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten oder die Abgabe an andere im Ausland erfolgen soll.
Ein Verbringen zum Zweck des Inverkehrbringens vorgenannter Arzneimittel im EU-Ausland ist somit verboten. Solche Arzneimittel dürfen z.B. lediglich zu Untersuchungszwecken bzw. (anschließenden) Vernichtung, etwa bei einer im Ausland ansässigen Zweigniederlassung des Unternehmens, verbracht werden.
Genehmigung der Behörde des Bestimmungslands
Abweichend hiervon dürfen nach § 73a Abs. 1 AMG
- bedenkliche Arzneimittel (§ 5 AMG),
- qualitativ minderwertige Arzneimittel oder Wirkstoffe sowie Arzneimittel oder Wirkstoffe mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung (§ 8 Abs. 1 AMG)
mit einer Genehmigung der zuständigen Behörde des Bestimmungslands in einen anderen Mitgliedstaat der EU verbracht werden. Aus der Genehmigung muss hervorgehen, dass die vorgenannten Mängel bekannt sind.
Mitteilung bei Verdacht von Verstößen
Der Verdacht eines Verstoßes wird der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde mitgeteilt.
Entsprechend notwendige arzneimittelrechtliche Entscheidungen treffen nicht die Zolldienststellen, sondern ausschließlich die für den Verkehr mit Arzneimitteln zuständigen Behörden der Länder.
Zuständige Arzneimittelbehörden der Länder
Betäubungsmittel
Für den Betäubungsmittelverkehr mit anderen Mitgliedstaaten der EU gelten die gleichen Voraussetzungen und Dokumentenpflichten wie bei dem Verkehr mit Nicht-EU-Staaten. Informieren Sie sich hierzu in den Bereichen Einfuhr bzw. Ausfuhr von Betäubungsmitteln aus bzw. in Nicht-EU-Staaten.
Abweichend davon finden innerhalb der Gemeinschaft keine betäubungsmittelrechtlichen Abfertigungen bei Zollstellen statt, es sei denn, es handelt sich um Nichtgemeinschaftswaren.
Informationen zur Einfuhr von Betäubungsmitteln aus einem Nicht-EU-Staat
Informationen zur Ausfuhr von Betäubungsmitteln in einen Nicht-EU-Staat
