Handelsumlenkung bei Arzneimitteln
Um die Ziele des Aktionsprogramms "Beschleunigte Aktion zur Bekämpfung von HIV/Aids, Malaria und Tuberkulose im Rahmen der Armutslinderung" zu verwirklichen, hat die EU ein Verfahren entwickelt, dass es der Pharmazeutischen Industrie ermöglicht, den Entwicklungsländern grundlegende Arzneimittel zu einem ermäßigten Preis zu verkaufen, gleichzeitig jedoch gewährleistet, dass diese Arzneimittel nicht über Umwege in die EU zurückgelangen. Oberstes Ziel ist es, den Entwicklungsländern den Zugang zu den grundlegenden Arzneimitteln für die Bekämpfung der wichtigsten übertragbaren Krankheiten zu erleichtern.
Rechtsgrundlage
Grundlage für die Maßnahmen zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten Arzneimitteln ist die Verordnung (EU) 2016/793 vom 11. Mai 2016.
Vom Geltungsbereich der Verordnung (EU) 2016/793 umfasste Arzneimittel
Die Verordnung (EU) 2016/793 gilt für die Wiedereinfuhr bestimmter entsprechend gekennzeichneter Arzneimittel der Codenummer 3004 9000 00 0, die erstmalig zu reduzierten Preisen in bestimmte Entwicklungsländer, die in der Verordnung als "Bestimmungsländer" bezeichnet werden, verkauft wurden. Unter der Codenummer 3004 9000 00 0 ist im Elektronischen Zolltarif (EZT) ein entsprechender Hinweis eingestellt.
Grundsatz
Die Einfuhr von preislich gestaffelten Arzneimitteln zum Zweck der Abfertigung zu den in Artikel 2 Abs. 1 Verordnung (EU) 2016/793 genannten Verfahren (z.B. Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr oder Zollager) ist grundsätzlich untersagt.
Was ist ein "preislich gestaffeltes Arzneimittel"?
Ein Arzneimittel darf nur dann an bestimmte Entwicklungsländer zu reduzierten Preisen verkauft werden, wenn dies von der EU-Kommission genehmigt wurde.
Damit ein Arzneimittel als sogenanntes "preislich gestaffeltes Arzneimittel" anerkannt werden kann, muss der Hersteller oder Ausführer einen Antrag bei der EU-Kommission stellen.
Die Kommission, unterstützt von einem Ausschuss, entscheidet dann nach den in Artikel 3 der Verordnung (EU) 2016/793 festgelegten Kriterien, ob das Arzneimittel als "preislich gestaffeltes Arzneimittel" eingestuft wird.
Befreiungen
Ausnahmen, wie z.B. Wiederausfuhr preislich gestaffelter Arzneimittel in Bestimmungsländer, vom Einfuhrverbot ergeben sich aus Artikel 2 Abs. 2 Verordnung (EU) 2016/793.
Verfahren bei der Einfuhrabfertigung
Die Zollstelle prüft bei der Einfuhrabfertigung einer Ware, ob Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass preislich gestaffelte Arzneimittel eingeführt werden.
Kann der Verdacht, dass preislich gestaffelte Arzneimittel zur Einfuhrabfertigung angemeldet wurden, nicht ausgeräumt werden, wird die Ware dem Anmelder zunächst nicht überlassen. Die Zollstelle unterrichtet in diesen Fällen unverzüglich die zuständigen Behörden. Diese entscheiden, ob es sich bei den eingeführten Waren um preislich gestaffelte Arzneimittel handelt und wie weiter zu verfahren ist.
Zuständige Behörden in Deutschland sind die für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständigen Landesbehörden.
