Allgemeines zum Arzneimittelrecht

Rechtliche Grundlagen

Grundlage für das Arzneimittelrecht in Deutschland bildet das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - Arzneimittelgesetz (AMG). Daneben bestehen zahlreiche weitere nationale Verordnungen, die weitergehende Regelungen, insbesondere zu Herstellung, Zulassung, Inverkehrbringen oder Verschreibung von Arzneimitteln treffen.
Auf gemeinschaftsrechtlicher Ebene wurden in den letzten Jahren zahlreiche Verordnungen und Richtlinien zur Harmonisierung des Arzneimittelrechts innerhalb der EU geschaffen. Als wichtigste dieser gemeinschaftsrechtlichen Regelungen sind dabei die Richtlinien des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel zu nennen.
Diese sind in Deutschland weitestgehend im Arzneimittelgesetz umgesetzt.

Eine Übersicht über die wichtigsten nationalen und gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften zum Arzneimittelrecht finden Sie auf den Internetseiten des Bundesministeriums für Gesundheit und der Europäischen Kommission.

Internetauftritt des Bundesministeriums für Gesundheit
Internetauftritt der Europäischen Kommission (englisch)

Was sind Arzneimittel?

Nach dem AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die

• zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sogenannte Präsentationsarzneimittel, weil sie allein aufgrund ihrer Darbietung, z.B. der Verpackung oder Verpackungsbeilage, unabhängig von ihrem Inhalt vom Verbraucher als solche angesehen werden) oder

• im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

  1. die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
  2. eine medizinische Diagnose zu erstellen

  (sogenannte Funktionsarzneimittel, die, unabhängig von ihrer Darbietung, allein aufgrund ihrer objektiven Eigenschaft Arzneimittel sind).

Fiktive Arzneimittel

Daneben gibt es nach dem AMG noch bestimmte Gegenstände, Instrumente und Stoffe, die gemäß der oben aufgeführten Definition keine Arzneimittel sind, jedoch gleichwohl als solche gelten sollen (sogenannte fiktive Arzneimittel). Beispiele hierfür sind tierärztliche Instrumente, die zur einmaligen Anwendung bestimmt sind oder Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien zur Anwendung am oder im tierischen Körper.

Im AMG besonders definierte Arzneimittel

Gewebe- oder Blutzubereitungen

Außerdem sind im Arzneimittelgesetz bestimmte Gewebe- oder Blutzubereitungen als Arzneimittel definiert.

Unter Gewebezubereitungen nach § 4 Abs. 30 AMG fallen nur Gewebe im Sinne des § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes, das heißt alle aus Zellen bestehenden Bestandteile des menschlichen Körpers einschließlich einzelner menschlicher Zellen, oder Gewebezubereitungen, die aus solchen Geweben hergestellt worden sind, nicht jedoch menschliche Samen- und Eizellen, einschließlich imprägnierter Eizellen (Keimzellen) und Embryonen.

Bei diesen Gewebezubereitungen unterscheidet man zusätzlich zwischen

• den sogenannten bekannten Gewebezubereitungen, wie z.B. Augenhornhäute, Herzklappen, Hauttransplantate und ganze Knochen,
• industriell bearbeiteten Gewebeprodukte, z.B. Würfel aus Knochenmatrix zum Ersatz fehlender Knochenstruktur und
• Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß § 4 Abs. 9 AMG (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika wie z.B. Tumorimpfstoffe, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte).

Organe menschlicher Herkunft (z.B. Herz, Leber, Lunge, Niere und Bauchspeicheldrüse) sowie einzelne Gewebe eines Organs, die zum gleichen Zweck wie das ganze Organ im menschlichen Körper verwendet werden können (z.B. Lungenflügel oder Leberlappen) sind in der Regel keine Gewebe im Sinne des § 1a Nr. 4 TPG und keine Arzneimittel (vgl. § 2 Abs. 3 Nr. 8 AMG). Nur wenn Organe oder Organteile zur Herstellung von Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne des § 4 Abs. 9 AMG bestimmt sind, sind sie Gewebe.

Blutzubereitungen

Blutzubereitungen im Sinne des § 4 Abs. 2 AMG sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

Wirkstoffe

Wirkstoffe im Sinne des § 4 Abs. 19 AMG, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, sind keine Arzneimittel. Sie unterliegen jedoch den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes. Sofern Wirkstoffe jedoch nicht zur Arzneimittelherstellung sondern zu unmittelbaren Anwendung bestimmt sind, handelt es sich um Arzneimittel.

Keine Arzneimittel

Dagegen werden im AMG bestimmte Erzeugnisse, die unter die Begriffsdefinitionen anderer Gesetze fallen, vom Begriff des Arzneimittels ausgenommen, unter anderem Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, Biozid-Produkte nach § 3b des Chemikaliengesetzes oder Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes.

"Borderline-Produkte"

Für sogenannte "Borderline-Produkte", das heißt Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses sowohl unter die Begriffsbestimmung eines Arzneimittels und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines anderen Erzeugnisses (z.B. Lebensmittel) fallen können, ist im AMG für derartige Zweifelsfälle festgelegt, dass diese Produkte ein Arzneimittel sind.

Begriffsdefinition Fertigarzneimittel

Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

Mitwirkung der Zolldienststellen

Die deutschen Zolldienststellen wirken bei der Überwachung des Verbringens und der Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes und bei der Ausfuhr mit. Hierzu können sie die entsprechenden Sendungen sowie deren Beförderungsmittel, Behälter, Lade- und Verpackungsmittel anhalten und insbesondere prüfen, ob die Vorschriften nach dem AMG und den hierzu erlassenen Rechtsvorschriften eingehalten worden sind, insbesondere ob

• erforderliche Einfuhrerlaubnisse, Zertifikate und/oder Bescheinigungen vorliegen,
• es sich um zugelassene, registrierte oder genehmigte Arzneimittel handelt,
• die Kennzeichnungsvorschriften eingehalten sind und
• Fertigarzneimittel mit einem Beipackzettel in deutscher Sprache versehen sind.

Der Verdacht eines Verstoßes wird der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde mitgeteilt und gegebenenfalls angeordnet, dass die Sendung auf Kosten und Gefahr des Verfügungsberechtigten dort vorgeführt wird.

Entsprechend notwendige arzneimittelrechtliche Entscheidungen hinsichtlich der Einstufung von Produkten, Dokumentenpflichten oder der Einfuhrfähigkeit treffen nicht die Zolldienststellen, sondern ausschließlich die für den Verkehr mit Arzneimitteln zuständigen Behörden der Länder.