Einfuhr von Arzneimitteln
Einfuhr im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, das heißt aus allen Drittländern mit Ausnahme von Island, Liechtenstein und Norwegen, in den zollrechtlich freien Verkehr.
Dokumente für die Einfuhr von Arzneimitteln und bestimmten Wirkstoffen
Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG
Wer gewerbs- oder berufsmäßig
- Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG,
- Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder von Wirkstoffen, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie
- andere zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft einführen will, bedarf gemäß § 72 AMG einer Einfuhrerlaubnis von der für ihn zuständigen Landesbehörde.
Zertifikate nach § 72a AMG
Bestimmte Arzneimittel und Wirkstoffe dürfen gemäß § 72a AMG nur eingeführt werden, wenn ein Qualitätszertifikat von einer Behörde des Herstellungslandes vorliegt. In diesem muss bestätigt sein, dass die Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechend anerkannten Grundregeln für die Herstellung und die Sicherung ihrer Qualität der Europäischen Union oder nach Standards, die diesen gleichwertig sind, hergestellt werden, die Herstellungsstätte regelmäßig überwacht wird, die Überwachung durch ausreichende Maßnahmen, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen, erfolgt und im Falle wesentlicher Abweichungen von den anerkannten Grundregeln die zuständige Behörde informiert wird. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, bei Wirkstoffen menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder bei auf gentechnischem Wege hergestellten Wirkstoffen müssen diese Zertifikate ferner aufgrund bilateraler oder multilateraler Abkommen mit dem Ausfuhrstaat gegenseitig anerkannt sein.
Liegen entsprechende Zertifikate des Herstellungslandes nicht vor, kann auch die für den Einführer zuständige Arzneimittelbehörde unter bestimmten Voraussetzungen eine Bescheinigung über die Einhaltung der entsprechenden Qualitätsstandards erteilen bzw. eine Bescheinigung erteilen, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt.
Dokumente für die Einfuhr von Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 TPG oder bestimmter Gewebezubereitungen
Einfuhrerlaubnis nach § 72b Abs. 1 AMG
Wer gewerbs- oder berufsmäßig
- Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 Transplantationsgesetz (TPG) oder
- bestimmte Gewebezubereitungen menschlichen Ursprungs, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet wurden zum Zwecke der Abgabe an andere oder zur Be- oder Verarbeitung einführen will, bedarf einer Einfuhrerlaubnis gemäß § 72b Abs. 1 AMG der für ihn zuständigen Landesbehörde.
Zertifikate nach § 72b Abs. 2 AMG
Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen dürfen gemäß § 72 b Abs. 2 AMG nur eingeführt werden, wenn die Behörde des Herkunftslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Prüfung nach Standards durchgeführt wurden, die den von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten Standards der Guten fachlichen Praxis mindestens gleichwertig sind, und solche Zertifikate gegenseitig anerkannt sind.
Liegen entsprechende Zertifikate des Herstellungslandes nicht vor, kann auch die für den Einführer zuständige Arzneimittelbehörde unter bestimmten Voraussetzungen eine Bescheinigung über die Einhaltung der entsprechenden Qualitätsstandards erteilen bzw. eine Bescheinigung erteilen, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt.
Bescheinigung des Paul-Ehrlich-Instituts für Gewebezubereitungen aus Island, Liechtenstein oder Norwegen
Bei dem erstmaligen Verbringen von Gewebezubereitungen aus Island, Liechtenstein oder Norwegen nach Deutschland ist nach § 21a Abs. 9 AMG eine Bescheinigung des Paul-Ehrlich-Instituts erforderlich.
Bescheinigung für die zollamtliche Abfertigung nach § 73 Abs. 6 AMG
Bei der Einfuhr von Fertigarzneimitteln ist für die zollamtliche Abfertigung die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Arzneimittelbehörde erforderlich, in der die Arzneimittel nach Art und Menge bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen hinsichtlich der Verkehrsfähigkeit im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes vorliegen und der Einführer über die erforderliche Einfuhrerlaubnis verfügt.
