Verbringungsverbote und Ausnahmen davon

• Verbringen von Arzneimitteln in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes (AMG)
• Verbringungsverbot nach § 73 Abs. 1 AMG
• Verbringungsverbot für gefälschte Arzneimittel und gefälschte Wirkstoffe nach § 73 Abs. 1b AMG
• Ausnahmen vom Verbringungsverbot

Verbringen von Arzneimitteln in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes (AMG)

Unter Verbringen im Sinne des § 4 Abs. 32 Satz 1 AMG ist jede Beförderung, das heißt jedes körperliche Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes, auch zum Zwecke der Durchfuhr, zu verstehen.

Verbringungsverbot nach § 73 Abs. 1 AMG

Fertigarzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung, Genehmigung nach § 21a AMG oder Registrierung unterliegen, dürfen grundsätzlich nur dann nach Deutschland verbracht werden, wenn sie auch zum Verkehr in Deutschland zugelassen, nach § 21a AMG genehmigt oder registriert sind oder durch Rechtsverordnung von einer Einzelzulassung bzw. -registrierung freigestellt sind (Standardzulassung bzw. -registrierung).

Zusätzlich muss noch eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:

• Beim Verbringen aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen EWR-Vertragsstaat (Island, Liechtenstein oder Norwegen) muss der Empfänger entweder pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt sein, eine Apotheke betreiben oder als Träger eines Krankenhauses von einer dortigen Apotheke mit Arzneimitteln versorgt werden.
• Beim Verbringen aus einem anderen als den vorgenannten Ländern, muss der Empfänger eine Einfuhrerlaubnis der zuständigen Arzneimittelbehörde besitzen. Für diese sind die gleichen persönlichen und sächlichen Voraussetzungen zu erfüllen wie für die Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln.

• Das Arzneimittel wird von einer befugten Apotheke eines EU-Mitgliedstaates oder eines anderen EWR-Vertragsstaates an einen Endverbraucher (Privatperson) entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel nach Deutschland versandt. Die Apotheke muss hierbei zum Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt sein. Hierzu veröffentlicht das Bundesministerium für Gesundheit in regelmäßigen Abständen eine Übersicht über die EU-Mitgliedstaaten und anderen EWR-Vertragsstaaten, in denen für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen. Diese Vergleichbarkeit besteht derzeit in folgenden Staaten (Bekanntmachung vom 5. Juli 2011, Bundesanzeiger Nummer 107, Seite 2552):

  • Island
  • Niederlande, soweit Versandapotheken gleichzeitig eine Präsenzapotheke unterhalten,
  • Schweden, nur für den Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, und
  • Tschechien, nur für den Versandhandel mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

Apotheken aus anderen EU- bzw. EWR-Staaten, in denen diese Vergleichbarkeit derzeit nicht besteht, können eine Versandhandelserlaubnis nach dem deutschen Apothekengesetz beantragen. Diese sind gegebenenfalls im Versandapothekenregister des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) abrufbar.

Versandapothekenregister des DIMDI

Verbringungsverbot für gefälschte Arzneimittel und gefälschte Wirkstoffe nach § 73 Abs. 1b AMG

Ein generelles Verbringungsverbot besteht für gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe.

Als gefälscht werden solche Arzneimittel und Wirkstoffe bezeichnet, die hinsichtlich ihrer Identität (z.B. Art und Menge der Wirkstoffe) und/oder Herkunft (z.B. Hersteller, Vertreiber) vorsätzlich und in betrügerischer Absicht falsch gekennzeichnet sind. Dies ist zum Beispiel der Fall, wenn es sich um die Imitation eines am Markt bereits zugelassenen Arzneimittels handelt, dieses aber nicht vom eigentlichen Zulassungsinhaber stammt. Solche Arzneimittel sind dann entgegen ihres äußeren Anscheins nicht nach den in der Zulassung oder Genehmigung dokumentierten Herstellungsverfahren hergestellt oder unterscheiden sich zudem oftmals auch in ihrer Zusammensetzung von dem zugelassenen oder genehmigten Arzneimittel.

Die Spanne der Fälschungen reicht dabei von Totalfälschungen bis hin zu Arzneimitteln, deren Verfallsdatum absichtlich verlängert und damit manipuliert wurde.

Arzneimittelfälschungen können

• den richtigen Wirkstoff aber in falscher Dosierung (zu gering oder zu hoch) enthalten,
• keinen oder einen anderen Wirkstoff als den angegebenen enthalten oder
• mit gefälschten Blistern, Beipackzetteln und/oder Umkartons angeboten werden.

Darüber hinaus kann ein solches Arzneimittel oder ein solcher Wirkstoff zusätzlich auch ein Schutzrecht eines Rechtsinhabers im Sinne des Gewerblichen Rechtsschutzes verletzen.

Weitere Informationen zum Gewerblichen Rechtsschutz

Nur in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, kann die zuständige Arzneimittelbehörde Ausnahmen zulassen.

Für gefälschte Arzneimittel und gefälschte Wirkstoffe sind die in den Absätzen 2 bis 3a genannten Ausnahmen vom Verbringungsverbot nach § 73 Abs. 1 AMG nicht anzuwenden. Dies bedeutet, dass z.B. auch im Rahmen des üblichen Reisebedarfs keine gefälschten Arzneimittel nach Deutschland verbracht werden dürfen.

Ausnahmen vom Verbringungsverbot

Vom Verbringungsverbot nach § 73 Abs. 1 AMG gibt es zahlreiche Ausnahmen, von denen nachfolgend die wichtigsten genannt sind:

Ausnahmen gemäß § 73 Abs. 2 AMG

Ausnahmen gemäß § 73 Abs. 2 AMG bestehen insbesondere

• für Arzneimittel, die durch Deutschland unter zollamtlicher Überwachung durchgeführt werden (Versandverfahren) oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II überführt werden oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder in ein Freilager verbracht werden;
• für Arzneimittel, die bei der Einreise nach Deutschland in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden. Als üblicher persönlicher Bedarf ist nach Auslegung der Obersten Landesgesundheitsbehörden in der Regel ein Bedarf für maximal drei Monate, unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen, anzusehen;
• für Arzneimittel, die zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden;
• für Arzneimittel, die in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind;
• für Arzneimittel, die durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.

Einzelbestellung durch die Apotheke gemäß § 73 Abs. 3 AMG

Eine weitere Ausnahme vom Verbringungsverbot nach § 73 Abs. 1 AMG stellt die sogenannte Einzelbestellung durch Apotheken gemäß § 73 Abs. 3 AMG dar.

Hiernach dürfen Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und nicht zum Verkehr in Deutschland zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, von Apotheken nach Deutschland verbracht und im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden, wenn

• sie auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt,
• sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und
• für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet in Deutschland nicht zur Verfügung stehen.

Die Bestellung und Abgabe von Arzneimitteln aus Nicht-EU-Mitgliedstaaten oder anderen Nicht-EWR-Vertragsstaaten bedürfen der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung.

Die bestellende Apotheke kann sich zur Ausführung der Bestellung Dritter, z.B. eines Großhändlers, Importeurs oder einer anderen Apotheke, bedienen.

Daneben dürfen nicht zugelassene, genehmigte bzw. registrierte Fertigarzneimittel nach Deutschland verbracht werden, wenn sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben oder im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung für Notfälle vorrätig zu halten sind oder kurzfristig beschafft werden müssen und diese für das betreffende Anwendungsgebiet hier nicht zur Verfügung stehen.