Einfuhr von Arzneimitteln
Rechtliche Grundlagen
Grundlage für das Arzneimittelrecht in Deutschland bildet das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - Arzneimittelgesetz (AMG).
Was sind Arzneimittel?
Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die
- zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sogenannte Präsentationsarzneimittel, weil sie allein aufgrund ihrer Darbietung, z.B. der Verpackung oder Verpackungsbeilage, unabhängig von ihrem Inhalt vom Verbraucher als solche angesehen werden) oder
im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
- die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
- eine medizinische Diagnose zu erstellen
(sogenannte Funktionsarzneimittel, die unabhängig von ihrer Darbietung allein aufgrund ihrer objektiven Eigenschaft Arzneimittel sind).
Mitwirkung der Zollbehörden
Die Zolldienststellen wirken bei der Überwachung des Verbringens und der Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes und bei der Ausfuhr mit. Insbesondere wird hierbei überprüft, ob:
- erforderliche Einfuhrerlaubnisse, Zertifikate oder Bescheinigungen vorliegen
- es sich um zugelassene, registrierte oder genehmigte Arzneimittel handelt
- die Kennzeichnungsvorschriften eingehalten sind
- Fertigarzneimittel mit einem Beipackzettel in deutscher Sprache versehen sind
Der Verdacht eines Verstoßes wird der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde mitgeteilt und es wird ggf. angeordnet, dass die Sendung auf Kosten und Gefahr des Verfügungsberechtigten dort vorgeführt wird.
Entsprechend notwendige arzneimittelrechtliche Entscheidungen treffen nicht die Zolldienststellen, sondern ausschließlich die für den Verkehr mit Arzneimitteln zuständigen Behörden der Länder.
Begriff der Einfuhr nach dem Arzneimittelgesetz
Einfuhr im Sinn des Arzneimittelgesetzes ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus allen Nicht-EU-Staaten, mit Ausnahme von Island, Liechtenstein und Norwegen (EWR-Vertragsstaaten), in den zollrechtlich freien Verkehr.
Welche Dokumente sind für die Einfuhr nach Deutschland erforderlich?
Für Arzneimittel und bestimmte Wirkstoffe
Für die Einfuhr von Arzneimitteln und bestimmten Wirkstoffen benötigen Sie grundsätzlich eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG und ein Zertifikat des Herkunftslands nach § 72a AMG, das die Einhaltung der Qualitätsstandards bestätigt, bzw. eine entsprechende Bescheinigung von der für gewerbliche Einfuhren zuständigen Arzneimittelbehörde, in deren Bezirk Sie Ihren Sitz haben.
Bei der Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen aus Island, Liechtenstein und Norwegen (EWR-Mitgliedstaaten) kann eine Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr in Deutschland ohne Vorlage arzneimittelrechtlicher Dokumente erfolgen (keine Einfuhr nach dem AMG).
Für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
Für die Einfuhr von Geweben bzw. bestimmten Gewebezubereitungen benötigen Sie eine Einfuhrerlaubnis nach § 72b Abs. 1 AMG von der zuständigen Landesbehörde sowie ein Zertifikat des Herkunftslands nach § 72b Abs. 2 AMG, das bestätigt, dass für diese Gewebe/-zubereitungen bei der Gewinnung, Be- oder Verarbeitung etc. Standards eingehalten wurden, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten fachlichen Praxis (Good Manufacturing Practice - GMP) mindestens gleichwertig sind.
Bei dem erstmaligen Verbringen von Gewebezubereitungen aus Island, Liechtenstein oder Norwegen nach Deutschland ist nach § 21a Absatz 9 AMG eine Bescheinigung des Paul-Ehrlich-Instituts erforderlich.
Bescheinigung für die zollamtliche Abfertigung nach § 73 Absatz 6 AMG
Bei der Einfuhr von Fertigarzneimitteln ist für die zollamtliche Abfertigung die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Arzneimittelbehörde erforderlich, in der die Arzneimittel nach Art und Menge bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen hinsichtlich der Verkehrsfähigkeit im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes vorliegen und der Einführer über die erforderliche Einfuhrerlaubnis verfügt.
Weitere Informationen zum Arzneimittelrecht in den Fachthemen
